O grupo farmacêutico Moderna anunciou na terça-feira que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recusou examinar um pedido de autorização para a sua primeira vacina contra a gripe baseada na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA).
Esta decisão surge no momento em que a FDA solicita uma revisão dos procedimentos de autorização de certas vacinas, especialmente contra a gripe, alterações propostas pelo presidente Donald Trump que preocupam o mundo médico.
Segundo a Moderna, laboratório norte-americano, o chefe de regulamentação de vacinas da FDA, Vinay Prasad, escreveu numa carta que o ensaio clínico da Moderna não foi “adequado e bem controlado”, e que a vacina experimental não tinha sido testada contra o melhor produto disponível no mercado.
Como parte de um ensaio clínico em grande escala, a Moderna comparou o seu novo produto ao Fluarix, uma vacina contra a gripe do grupo farmacêutico GSK.
A Moderna acredita que esta rejeição é “inconsistente com comunicações escritas anteriores” com o ramo da FDA que regula produtos biológicos, incluindo vacinas, conhecido pela sigla CBER.
Esta decisão “não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia relativamente ao nosso produto” e “não contribui para o nosso objetivo comum que é fortalecer a liderança americana no desenvolvimento de medicamentos inovadores”, queixou-se o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, num comunicado de imprensa.
“Não deveria ser controverso realizar uma revisão completa de um pedido de vacina contra a gripe usando uma vacina aprovada pela FDA como comparador, num estudo discutido e aprovado pelo CBER antes do seu lançamento”, acrescentou.
Segundo a Moderna, a carta de recusa da FDA não identificou quaisquer riscos de segurança ou preocupações de eficácia com a vacina de mRNA, que os reguladores da União Europeia, Canadá e Austrália já concordaram em rever.
A Moderna e a sua concorrente e compatriota BioNTech-Pfizer foram os primeiros laboratórios a comercializar vacinas contra a Covid-19 utilizando tecnologia de RNA mensageiro, o que lhes rendeu milhares de milhões de dólares.
Se, durante o seu primeiro mandato, Donald Trump descreveu o RNA como um “milagre dos tempos modernos”, o seu tom mudou desde o seu regresso ao poder. O seu Ministro da Saúde, Robert F. Kennedy, um cético de longa data em relação às vacinas, cortou notavelmente o financiamento para a investigação sobre o ARN mensageiro.